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8日30日,国药团体中国生物研制的静注COVID-19人免疫球卵白(pH4)(以下简称“新冠特免”)获得国家药品监视治理局揭晓的《药物临床试验批件》,批准开展临床试验。

静注COVID-19人免疫球卵白(pH4)为治疗用生物制品一类新药,是全球首款接纳新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物,也是国药团体中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性功效。

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新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后康健人血浆为质料,接纳低温乙醇卵白纯化星散法,并经病毒灭活及去除方式制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球卵白。

该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19,规格为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

据悉,全球尚无同品种上市,全球也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球卵白的临床申报。临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。

2020年1月30日,中国生物牵头承接科技部国家重点研发设计“公共平安与风险防控与应急手艺装备”重点专项“2019-nCoV熏染恢复期患者特异血浆和特异免疫球卵白制备“项目。2020年4月,国药团体中国生物全球率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上,研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球卵白,以康复者恢复期血浆或经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后康健人血浆为质料制备而成,含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。该治疗药物已经被纳入卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

国药团体中国生物研制的新冠灭活疫苗于2020年12月30日获批附条件上市,是我国首个获批上市的新冠疫苗,并于2021年5月7日获得天下卫生组织紧要使用认证;中国生物是在全球局限内唯一在新冠抗疫领域研制4款新冠疫苗、3款诊断试剂、2款治疗药物的生物制品企业。

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1 条回复
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    (2021-09-22 00:09:08) 1#

    凑合的吧,可以写的很好

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