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  事件:2022年11月17日,欧盟委员会(EC)批准百悦泽(泽布替尼)用于治疗初治(TN)或复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者;11 月10日,泽布替尼在巴西获批治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20 疗法的R/R边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者;11月9 日,公司发布2022Q3 主要财务数据,2022Q3 实现收入3.9 亿美元(+87.8%),其中产品收入3.5 亿美元(+81.6%);实现净亏损-5.6 亿美元。
  泽布替尼有望成为新确诊和R/R CLL患者的优先治疗选择。本次EC批准基于两项3 期临床试验的积极结果,分别为在既往未经治疗的CLL 患者中开展的SEQUOIA 试验(NCT03336333)和在R/R CLL 患者中开展的ALPINE 试验(NCT03734016)。这两项试验中,无论与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R)相比用于一线CLL 治疗,还是与伊布替尼相比用于R/R CLL 治疗,百悦泽均呈现优效性。百悦泽是唯一经独立评审委员会(IRC)评估在R/R CLL 中对比伊布替尼获得优效性的BTK 抑制剂,其总缓解率(ORR)分别为80.4%和72.9%(双侧p 值=0.0264)。此外,相比于伊布替尼,接受百悦泽治疗的患者有更多人一年后仍维持缓解状态(78%和90%),两项试验中不良事件与百悦泽总体安全性特征一致。此项批准或将为CLL 患者提供具有变革性的治疗选择。
  医保助力PD-1渗透率稳健提升,多项适应症国内外申报快速推进。百泽安(替雷利珠单抗注射液)2022Q3中国销售额总计1.3亿美元(+66.5%),百泽安新增治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)、二线治疗尿路上皮癌(UC)、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线治疗鳞状NSCLC 和二线或三线治疗肝细胞癌(HCC)五项适应症获纳入国家医保药品目录。百泽安后续适应症申报上市也在顺利推进中:
  1)国内:联合化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的新适应症上市许可申请获CDE 受理;2)国外:新西兰:用于一线、二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和二线治疗食管癌的新药上市申请已获Medsafe 受理;韩国:用于二线治疗食管癌的新药上市申请已获MFDS 受理。
  3)临床进展:全球3期临床RATIONALE 301 达到主要终点并在ESMO 2022口头报告,用于一线治疗不可切除HCC成人患者,与索拉非尼相比展示出总生存期的非劣效性;用于二线治疗NSCLC 的3 期试验RATIONALE 303 在预先设定的亚组间取得的缓解一致性数据,并在ESMO 2022 海报展示;全球3期试验RATIONALE 303(NCT03358875)最新临床数据在WCLC 2022 公布,包括其作为单药与化疗对比治疗既往经治晚期NSCLC 患者的终期分析结果。
  BTK抑制剂国内外快速放量,多项适应症国内外申报快速推进。BTK 抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)2022Q3全球销售额总计1.6亿美元(+136.3%),,

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,其中,美国市场销售额1.1亿美元(+221%),主要由于美国处方数量持续增长及临床医生在套细胞淋巴瘤(MCL)、WM 和MZL 等获批适应症中使用增多;中国市场2022Q3销售额3950 万美元(+23%),主要由于包括CLL、MCL 和WM在内多个已获批适应症销售额持续增长,百悦泽国内获批三项适应症均已纳入国家医保目录。
  1)临床优效性持续验证:全球3期ALPINE 试验的一项终期分析中,百悦泽对比伊布替尼用于CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。
  2)后续适应症上市申报顺利推进:欧洲:获欧盟委员会批准用于边缘区淋巴瘤(MZL)治疗,标志百悦泽成为首个且唯一在欧盟地区获批用于MZL 治疗的BTK 抑制剂;获EMA 人用药品委员会(CHMP)积极意见,建议批准百悦泽用于治疗CLL 成人患者。美国:FDA 对于CLL/ SLL 新适应症上市申请(sNDA)做出决定的目标时间为2023 年1 月。
  License out 2022Q3 贡献3810 万美元收入。2022Q3 授权合作收入为3810万美元(+172.1%),主要来自于诺华支付的百泽安6.5 亿美元合作预付款和TIGIT 抑制剂的3亿美元合作预付款。其中,2022H1安进公司授权产品的中国销售额为3.8 亿元(+233.9%),包括分别在2021 年8 月、2022 年1 月上市的倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)和凯洛斯(注射用卡非佐米)产品收入;2022H1百时美施贵宝授权产品的中国销售额为3.27 亿元(+50%)。
  多个重磅品种持续推进,BCL-2即将进入关键临床。其中,1)TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗已在全球入组超1500 例受试者,在WCLC 2022 公布联合百泽安用于治疗表达PD-L1 的NSCLC患者的1期试验(NCT04047862)数据;在ESMO2022 上公布联合百泽安对比化疗用于治疗NSCLC患者的1期试验队列新增数据;3)BCL-2抑制剂BGB-11417 将启动针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的2 期研究(NCT05471843)患者给药工作,及在中国启动用于治疗R/RCLL/SLL 患者的单臂2期研究BGB-11417-202 患者给药工作;3)早期靶点布局持续推进,包括CEAx4-1BB 双抗BGB-B167、抗TIM3 抗体surzebiclimab(BGB-A425)、抗OX40 单克隆抗体BGB-A445、HPK1 抑制剂BGB-15025、靶向BTK 蛋白降解的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673、第二线粒体衍生半胱天冬酶激活剂(SMAC)模拟物(BGB-24714)、PI3Kδ抑制剂BGB-10188、TYK2 抑制剂BGB-23339。
  盈利预测与投资建议。预计2022-2024 年EPS 分别为-5.18 元、-2.76 元、-0.94元。考虑到百悦泽、百泽安和新产品快速放量,众多新增适应症处于申报或后期临床,后续在研管线储备充足,建议投资者积极关注。
  风险提示:创新药研发、上市、商业化不达预期;药品降价风险。
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